24. února 2022 zveřejnila Evropská léková agentura (EMA) schvalující stanovisko ke třetí posilující dávce u dětí od dvanácti let. Tak jsme napsali, resp. MUDr Jana Králová, dotaz, o jaká data se rozhodnutí EMA opírá. Odpověď zveřejňujeme na konci dnešního článku. V České republice jsme ani nečekali na rozhodnutí EMA, neboť již v lednu ministr zdravotnictví Vlastimil Válek odsouhlasil podání třetí dávky dětem 12+ plošně, a to i přes protesty Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Úvodem si dovolím krátkou úvahu.
Světem obchází nová pandemie navozená pandemií covid-19. Tentokrát se šíří v medicíně a příbuzných vědních oborech. Jde o pandemii zaslepené víry, která vítězí nejen nad vědou a daty (a jejich interpretací), ale často i nad selským rozumem, který reflektuje dosavadní vývoj i nové poznatky.
Jedním, kdo propadl takové víře, je i přední imunolog prof. Václav Hořejší, neúnavný propagátor vakcinace. Již před 2 lety prosazoval povinné očkování proti covid-19 a přirovnával to k povinnosti používat bezpečnostní pás ve vozidle. Tato paralela těžce nesedí, pás po vystoupení z auta odepnete, mRNA vakcínu „neodepnete“, v těle vám koluje, usazuje se v lymfatických uzlinách a s největší pravděpodobností se přepíše do vaší DNA, jak prokázaly in vitro studie. Tyto skutečnosti byly ještě nedávno bylo považovány za dezinformace /1,2/. V nedávno zveřejněné e-mailové komunikaci s dr. Fūrstem prof. Hořejší zmínil: „Pokud vím, studie byly vykonány, jejich výsledky byly vyhodnoceny (EMA,CDC) a výsledkem bylo příslušné doporučení. Nemám důvod jim nedůvěřovat. Nemám čas se touto věcí zabývat, důvěřuji lepším odborníkům… .“ /3/
Co když ale „uvěřili“ i ti, kterým uvěřil prof. Hořejší a jemu podobní?
Rochelle Walensky, ředitelka CDC (Center for Disease Control v USA), jedné z nejvlivnějších organizací řídících boj s pandemií, přiznala, že ohledně vakcín proti onemocnění covid-19 byli „příliš málo opatrní a příliš optimističtí“ (v originále: „so I think we had perhaps too little caution and too much optimism“). Ano, R. Wallensky a další úředníci z CDC a FDA jsou těmi experty, kterým tolik věří prof. Hořejší a další, jenž určují strategii protiepidemických opatření u nás. /4/
Možná, že CDC tušila již dříve, že není vše zalité sluncem, nicméně ta víra v bezpečnost a účinnost vakcín proti covidu je tak pevná, že se CDC rozhodla data raději neposkytovat. O tom, že CDC data neuvolňuje, informoval i New York Times 22.2.2022 v článku zvaném: The C.D.C. isn’t publishing large portions of the Covid data it collects. /5,6/ V článku se mimo jiné píše, že více než 1 rok CDC shromažďovala data o hospitalizacích z důvodu covid-19 a členila je podle věku, rasy a dle toho, zda byli pacienti očkováni. Ven se ale většina dat nedostala, i když na ně epidemiologové Covid Tracking Project netrpělivě čekali. Když začátkem února CDC uvolnila první data o efektivnosti boosteru u dospělých mladších 65 let, zcela vynechala věkovou skupinu 18-49 let! V komentáři pro NY Times mluvčí CDC řekla, že agentura zadržela některé informace „protože v podstatě ještě nejsou připraveny ke zveřejnění“ ( v originále: “because basically, at the end of the day, it’s not yet ready for prime time.“) Dále mluvčí pokračovala, že se CDC obává, že by veřejnost mohla některé informace špatně interpretovat. Data tak nebyla poskytnuta ani odborné veřejnosti, u které snad nemůže být obav, že by došlo k jejich zkreslení.
Na problémy primárních dat a studií vakcín proti covid-19 opakovaně upozorňuje prestižní časopis British Medical Journal (BMJ). 2.11.2021 vydal článek s názvem: Covid 19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer´s vaccine trial, kde bylo popsáno, k jakým pochybením docházelo během III. fáze klinického testování vakcíny. /7/ V listopadovém editorialu BMJ v r. 2021 je psáno, že nedostatek dobrého výzkumu je tragédií pandemie. /8/ 22.1.2022 vychází opět v BMJ editorial šéfredaktorů s konstatováním, že data by měla být plně a okamžitě k dispozici k veřejné kontrole. Dosud tomu tak nebylo a regulátor FDA (Food and Drug Agency) brzdil jejich rychlé uvolnění. Až soudní rozhodnutí z ledna t.r. zavazuje FDA měsíčně poskytnout 55000 stran měsíčně (původně FDA navrhovala 500 stran měsíčně, což by trvalo desítky let). Data budou postupně uveřejňována zde: Public Health and Medical Professionals for Transparency - Public Health and Medical Professionals for Transparency (phmpt.org) Zároveň šéfredaktoři BMJ říkají, že Big pharma je nejméně důvěryhodným odvětvím. Nejméně tři z mnoha společností vyrábějících vakcíny proti covid-19 mají za sebou trestní a občanskoprávní spory, které je stály miliardy dolarů. Pandemie covidu přinesla mnoho nových farmaceutických miliardářů a výrobci vakcín vykázali desítky miliard příjmů. /9/
Zpátky k dětem, o kterých byl náš email směrem k EMA
Registrační studie vakcín proběhly v době, kdy se šířil původní kmen viru covid-19. V těchto studiích nebyly děti začleněny. Studie měly mnoho závažných nedostatků – mimojiné např. zrušení kontrolní skupiny po 2 měsících s tím, že byla rovněž naočkována (tudíž žádné možné dlouhodobé srovnání mezi očkovanými a neočkovanými) a mnoho dalších nedostatků (více informací o nedostatcích studie v článku Více škody než užitku - Iniciativa21).
Registrační studie dětí /10/, kterých se nyní týkal booster (tj. 12-15 let, na podzim ale vše může být jinak a týkat se to bude i mladších dětí), proběhla na 2260 dětech, z čehož 1131 dostalo vakcínu, zbytek placebo. Takový malý počet dětí nemůže ani odhalit vzácné závažné nežádoucí účinky, i když i tady se takový případ vyskytl u zdravé dvanáctileté dívky Maddie de Garay, která je po 2. dávce upoutána na invalidní vozík. Další větší studie teprve nabírá účastníky od března 2021 a bude ukončena až v květnu 2026. /11/
Tak na základě čeho EMA booster pro děti schválila?
Celou odpověď si můžete přečíst níže. V podstatě odkázala na SPC (souhrn údajů o léčivém přípravku) vakcíny Comirnaty, který poskytuje firma Pfizer! Nic jiného EMA nenabídla, takže, co napíše firma Pfizer, to platí! EMA se tak také zařadila mezi slepě věřící.
Jaký je závěr?
Farmaceutické firmy z vakcinace proti covidu enormně profitují. Zároveň jsou hlavním zdrojem informací, kterému CDC, FDA, EMA a další jednoduše a slepě věří. Úředníkům těchto agentur, kteří byli donedávna často zaměstnanci zmíněných farmafirem, pak bezmezně věří i lidé, kteří řídí strategii boje proti pandemii u nás doma. Nebo nám alespoň tvrdí, že věří. Jsou to však často lidé, kteří mají velmi významný finanční konflikt zájmů, ať už jde o distribuci vakcín nebo testování na covid-19. A tak by stálo za to zjistit, zda nejsou přímo či nepřímo na výplatní listině právě těchto farmaceutických firem. Pokud ano, kruh by se definitivně uzavřel.
Je zcela nezbytné, aby byla všechna data dána k dispozici a podrobena nové nezávislé analýze. Je nezbytné, aby všechny další studie proběhly zcela standardně tak, jak byly prováděny do příchodu covidu-19. Až do výsledků těchto nezávislých analýz a studií je třeba brát očkování proti covid-19 jako experimentální.
MUDr. Jana Gandalovičová
P.S. Jsou místa na světě, kde převážil zdravý rozum a jiné vyhodnocení dat pro děti a kde očkování dětí není doporučováno: stát Florida a Washington. /12,13/
Odpověď EMA na dotaz MUDr. Jany Králové, o jaká data se rozhodnutí EMA povolit boostery pro věkovou skupinu 12-15 let opírá:
Milá dr. Králová,
Děkujeme za váš email Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) se žádostí o další podrobnosti o podkladech, na kterých agentura zakládá své doporučení rozšířit používání posilovacích dávek pro děti ve věku od 12 let. Nejprve se musím omluvit za zpoždění této odpovědi. Naši odpověd jsme pozdrželi, neboť jsme doufali, že vám budeme moci poskytnout přímé odkazy na hodnotící zprávy pro procedury změn II-93 a II-111, které rozšířily licencované použití boosterů u mladších jedinců. V současné době se však zveřejnění těchto dokumentů poněkud zpozdilo, částečně kvůli mnoha dalším výzvám zúčastněných kolegů. Stále doufáme, že je brzy zveřejníme, a doporučujeme vám, abyste se za týden či dva podívali na produktovou stránku Comirnaty pod nadpisem „Historie hodnocení“ (https://www.ema.europa.eu/en/medicines /human/EPAR/comirnaty#assessment-history-section), kde budou tyto dokumenty případně zveřejněny. Hodnotící zprávy budou diskutovat o důkazech, na nichž byly aktualizované indikace založeny, a také o tom, jak je EMA vyhodnotila. Mezitím jsou hlavní výsledky pro podpůrné důkazy k dispozici v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku pro Comirnaty, který je k dispozici na: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/comirnaty-epar-product -information_cs.pdf (viz str. 9-15). Je mi líto, že vám v tuto chvíli nemohu poskytnout úplnější podrobnosti, ale doufám, že tyto informace budou přesto k něčemu užitečné. Byli bychom vděční, kdybyste se mohli zúčastnit krátkého průzkumu o naší službě, ke kterému máte přístup prostřednictvím následujícího odkazu: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/AskEMA.
Originál:
Dear Dr Králová
Thank you for your message to the European Medicines Agency (EMA) asking for more details of the evidence on which the Agency based its recommendation to extend the use of booster doses to persons from 12 years of age.
Firstly, I must apologise for the delay in this response. We held it back because we hoped to be able to supply you with direct links to the assessment reports for variation procedures II-93 and II-111, which extended the licensed use of boosters in younger individuals. However, currently the publication of these documents has been somewhat delayed, in part because of the many other calls on the time of the colleagues involved. We still hope to publish them shortly, and we would recommend you to check in a week or two on the product page for Comirnaty, under the heading 'Assessment history' (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#assessment-history-section) where these documents will eventually be published. The assessment reports will discuss the evidence on which the updated indications were based, and how EMA evaluated it.
In the meantime, the top-line results for the supporting evidence are available in section 5.1 of the SmPC for Comirnaty, available at: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_cs.pdf (see pp. 9-15).
I am sorry not to be able to provide you with fuller details at this time, but hope this information is nonetheless of some use. We would be grateful if you could take part in a short survey on our service, which you can access through the following link: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/AskEMA.
Kind regards
Juan Garcia Burgos, Head of Public and Stakeholder Engagement, European Medicines Agency
Poznámky:
