Upozornění na závažné nedostatky při schvalování vakcíny Comirnaty pro děti ve věku 6 měsíců až 4 roky v režimu nouzového použití

Ministerstvo zdravotnictví, prof. MUDr. Vlastimil Válek, CSc., MBA, EBIR, ministr zdravotnictví, Palackého náměstí 375/4 128 01 Praha 2 (e-mailem na mzcr@mzcr.cz)

Na vědomí:

Předseda zdravotního výboru Poslanecké sněmovny - doc. MUDr. Bohuslav Svoboda, CSc.
Předseda zdravotního výboru Senátu - MUDr. Roman Kraus, MBA
Zástupkyně ombudsmana - Mgr. Monika Šimůnková
Předseda České lékařské společnosti JEP - prof. MUDr. Štěpán Svačina, DrSc., MBA
Prezident ČLK – MUDr. Milan Kubek
Předseda České pediatrické společnosti - prof. MUDr. Jiří Bronský, Ph.D.                                                     
Předseda České společnosti alergologie a klinické imunologie - prof. MUDr. Petr Panzner, CSc.
Předsedkyně Odborné společnosti praktických dětských lékařů - MUDr. Alena Šebková
Předsedkyně Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost České republiky - MUDr. Ilona Hülleová 
Předseda Společnosti dětské neurologie - prof. MUDr. Pavel Kršek, Ph.D.
Předseda Společnosti infekčního lékařství - prim. MUDr. Pavel Dlouhý
Předseda Společnosti pro epidemiologii a mikrobiologii - Prof. MUDr. Petr Pazdiora, CSc.
Předseda Společnosti pro lékařskou mikrobiologii - prof. MUDr. Dřevínek Pavel, Ph.D.
Předseda české vakcinologické společnosti - prof. MUDr. Roman Chlíbek, PhD.
Ředitelka SÚKL - Mgr. Irena Storová, MHA
Předsedkyně Výboru pro práva dítěte - Mgr. Klára Šimáčková Laurenčíková

V Praze 26. července 2022

Vážený pane ministře, 

naléhavě se na Vás obracíme v souvislosti se zprávou, že FDA (Food and Drug Agency) udělila povolení k nouzovému použití pro vakcíny firem Pfizer/BioNTech a Moderna proti nemoci covid-19 u malých dětí ve věku 6 měsíců až 4 let. Obracíme se na Vás zejména pro případ, že by Vaše ministerstvo uvažovalo o povolení distribuce a používání těchto vakcín pro věkovou skupinu od 6 měsíců věku na základě ustanovení § 8 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.

Jako lékaři se ztotožňujeme se zněním dopisu ředitelce SÚKL Mgr. Ireně Storové, MHA, který jí byl zaslán skupinou odborníků, mezi nimiž jsou vědci, lékaři, nelékařští zdravotničtí pracovníci a právníci, včetně analýzy, která dopis provázela. (1,2) V nich jsou popsána závažná pochybení ve schvalovací proceduře FDA, na jejímž základě byla dne 15. června 2022 v režimu nouzového použití (EUA) schválena vakcína Comirnaty proti covidu-19 pro nejmladší dětskou kategorii.

Jsme znepokojeni výslednou analýzou, kterou odborníci provedli. Ke shodnému závažnému zjištění dospěli i britští lékaři, kteří následně 30. června 2022 oslovili britského ministra zdravotnictví a britský regulační úřad (MHRA) s výzvou s obdobným obsahem, jako měla analýza českých odborníků. (3) Podobnou výzvu zaslali 14. července kanadským zdravotnickým autoritám i kanadští lékaři sdruženi v Canadian Covid Care Alliance. (4) Na skutečnost, že regulační úřady v USA – FDA a CDC (Center for Disease Control) rozhodly zcela v rozporu s principy EBM (evidence based medicine) a že jejich praxe v problematice covidu se vzdaluje dosud platným postupům, upozornila i americká mainstreamová média. (5) 

Poté, co firma Pfizer 8. července 2022 podala žádost o schválení své vakcíny pro nejmenší děti k Evropské regulační agentuře EMA (European Medicines Agency) (6), se táž skupina odborníků, která zaslala dopis ředitelce SÚKL, rozhodla oslovit zodpovědné činitele v EMA včetně výkonné ředitelky Dr. Emer Cooke, MBA, MSc.  Dopis byl jí a dalším deseti činitelům včetně předsedy pediatrického výboru a ředitelky sekce vakcín odeslán 25. července 2022. (7)

Pro případ, že by mělo Ministerstvo zdravotnictví povolit distribuci a používání výše uvedených mRNA vakcín proti covidu-19 pro věkovou skupinu od šesti měsíců věku na základě ustanovení § 8 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, Vás vyzýváme, abyste velmi pečlivě zvážil krok k očkování stále mladších a mladších dětí. Hlavními argumenty pro zdrženlivost je především postupné snižování virulence po sobě jdoucích variant, narůstající množství důkazů o rychle slábnoucí účinnosti proticovidových vakcín a rostoucí obavy z možných dlouhodobých nežádoucích účinků na vyvíjející se organismus malých dětí. O dlouhodobých účincích na lidský organismus není nic známo již z podstaty krátkého užívání genetických vakcín.

Navíc naprostá většina dětí z dotčené věkové skupiny již byla SARS-CoV-2 vystavena, často i opakovaně, obvykle s asymptomatickým či minimálně symptomatickým průběhem. Imunita, kterou děti proděláním infekce získaly, má dlouhodobý ochranný účinek. (8) Očkování dětí v této věkové kategorii není ospravedlnitelné ani tím, že by poskytovalo stoprocentní ochranu proti velmi vzácné komplikaci syndromu PIMS (paediatric inflammatory multisystem syndrome). Ten byl totiž popsán již i u očkovaných dětí. (9) Navíc v případě nákazy variantou Omicron byl výskyt tohoto syndromu nižší než při nákazách předchozími variantami. (10)

Z dopisu ředitelce SÚKL a EMA vyjímáme nejdůležitější body: 

• Vakcína byla schválena v nouzovém režimu, i když malé děti jsou nemocí ohroženy na životě jen velmi výjimečně. Nebylo tak splněno jedno ze čtyř kritérií pro vydání povolení k nouzovému pouoití – že se musí jednat o velmi vážné až život ohrožující onemocnění. 
• Nebylo dosaženo standardní podmínky samotné FDA pro schválení, tedy účinnosti alespoň 50 %. Přibližně 80% účinnost vakcíny proti infekci deklarovaná v Executive Summary vychází pouze z podskupiny obsahující tak malý počet nemocných, že interval spolehlivosti pro tuto hodnotu sahá prakticky od -370 % do 100 % a výpovědní hodnota je proto nulová. V ostatních podskupinách také nebyl prokázán ochranný účinek vakcíny.
• Během studie došlo ke změnám protokolu, kdy bylo přidáno hodnocení účinnosti třetí dávky (nutno říci, že u dvou dávek dle původního protokolu nebyl pozorován pozitivní účinek vakcíny). To by samo o sobě nebylo zásadním problémem, nicméně v důsledku tohoto kroku bylo předčasně „odslepeno“ nebývale vysoké množství hodnocených subjektů a data prezentovaná jako hlavní výsledky pocházejí jen z malé podskupiny pacientů.
• Vzhledem k odslepování je velmi obtížné rozklíčovat skutečnou délku sledování bezpečnostního profilu po třetí dávce. 

Dovolujeme si upozornit, že Švédsko a Norsko nedoporučují očkovat proti covidu-19 děti od pěti do jedenácti let a Holandsko ji nedoporučuje dětem, které již covid-19 prodělaly. Ředitel Dánské rady pro zdraví a léčiva Søren Brostrøm nedávno prohlásil, že s tím, co je nyní známo, bylo rozhodnutí očkovat děti chybou. (11)

S ohledem na výše uvedené Vás žádáme o prostudování odborných argumentů, které byly v souvislosti se schvalovacím procesem americké FDA u vakcín pro nejmenší děti zaslány regulačním úřadům. Zjištěná pochybení jsou natolik znepokojující, že v nás vzbuzují obavy, aby jejich ignorováním nedošlo ke zdravotní újmě nejmladší generace.

Jako ministr zdravotnictví máte v prvé řadě zodpovědnost za zdraví a životy občanů České republiky.  Pokud by se v dlouhodobém časovém horizontu prokázalo, že došlo k poškození zdraví dětí, důsledky tohoto rozhodnutí a zodpovědnost za ně by ležely na Vás. 

My, níže podepsaní lékaři Iniciativy 21, ctíme jeden ze základních principů medicíny, a to princip předběžné opatrnosti. Apelujeme na Vás jako na lékaře, pro kterého by nemělo být primum non nocere prázdným pojmem, apelujeme na Vás jako na politika, pro kterého by měla být Vaše funkce službou občanům.

Prof. MUDr. Jiří Beran, CSc., epidemiolog a vakcinolog

MUDr. et Mgr. Jan Brodníček, praktický lékař, pneumolog

MUDr. Vladimír Čížek, angiolog, předseda etické komise

MUDr. Jana Gandalovičová, kardioložka

MUDr. et Mgr. Jana Králová, praktická lékařka pro děti a dorost

MUDr. Hana Štefaničová, kardioložka a sportovní lékařka

Kontakt:

RNDr. Jan Piňos, mluvčí Iniciativy 21, jan.pinos@iniciativa21.cz, 720 552 888, 602 436 018

MUDr. Jana Gandalovičová, kardiolog, gandalovic@hotmail.com

Poznámky:

1. https://smis-lab.cz/2022/07/04/zadost-suklu-o-peclive-posouzeni-klinicke-studie-vakciny-comirnaty-pro-deti-ve-veku-6-mesicu-az-5-let/

2. https://smis-lab.cz/2022/06/30/zprava-o-selhani-fda-pri-schvalovani-vakciny-comirnaty-pro-deti-ve-veku-6-mesicu-az-5-let/

3. https://childrensunion.org/6-month-to-4-years-covid-vaccines/

4. https://www.canadiancovidcarealliance.org/wp-content/uploads/2022/07/CCCA-Halt-vaccination-of-children-Officials-Letter-Jul-14-22.pdf

5. US agencies aren't 'following the science' on COVID (nypost.com)

6. Pfizer and BioNTech Submit a Variation to EMA for the Vaccination of Children 6 Months to less than 5 Years with COMIRNATY® | Pfizer

7. https://smis-lab.cz/2022/07/26/kritiku-klinicke-studie-vakciny-comirnaty-pro-nejmladsi-deti-jsme-zaslali-do-evropske-lekove-agentury/

8. Effects of Previous Infection and Vaccination on Symptomatic Omicron Infections - PubMed (nih.gov)

9. https://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642(22)00028-1/fulltext

10. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2792718

11. https://iniciativa21.cz/28-06/

Přílohy:

Dopis lékařů a nelékařských zdravotnických pracovníků a analýza adresované EMA (European Medicines Agency) z 25. července 2022